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EU: In commercio un nuovo farmaco contro l’epatite C.

Posted by giorgiobertin su luglio 9, 2016

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Epclusa® (Sofosbuvir 400 mg /Velpatasvir 100 mg), il primo e unico regime a dosaggio fisso, in grado di garantire tassi elevati di SVR (risposta virologica sostenuta) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV.

La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A), e in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C). SOF/VEL è anche il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Lo specialista ha anche la possibilità di aggiungere RBV per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata.

Epclusa

La commercializzazione di SOF/VEL è autorizzata in tutti i 28 Paesi dell’Unione europea (UE). L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4, che hanno coinvolto 1,035 patienti con infezione cronica nei genotipi 1-6.
Epclusa® è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration il 28 giugno 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6.

Comunicato stampa Commissione Europea:
Epclusa

Gilead.com 

Business-wire

http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

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