La U.S. Food and Drug Administration ha pubblicato la guida definitiva sulla regolamentazione delle applicazioni mediche (Apps) per dispositivi mobili. Il documento è orientato agli sviluppatori di applicazioni mobili per medicina – programmi software user-friendly che girano su dispositivi di comunicazione mobile, come smartphone e tablet PC.
Le due grandi categorie di applicazioni che la FDA regolamenta sono:
1. Apps destinate ad essere utilizzate come un accessorio di un dispositivo medico – per esempio, un’applicazione che consente a un medico di fare una diagnosi specifica, come la visualizzazione di una immagine medica da un archivio.
2. Apps per trasformare una piattaforma mobile in un dispositivo medico regolamentato – per esempio, un’applicazione che trasforma uno smartphone in un (ECG) per rilevare anomalie del ritmo cardiaco o determinare se un paziente sta vivendo un attacco di cuore.
Scarica e leggi la linea guida in full text:
FDA’s final guidance for mobile medical apps here. (PDF)
Fonte ed approfondimenti: FDA Proposes Health ‘App’ Guidelines – Sept 23, 2013
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