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FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento dell’influenza.

Posted by giorgiobertin su novembre 1, 2018

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Xofluza (baloxavir marboxil) per il trattamento dell’influenza acuta non complicata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, sintomatici per non più di 48 ore.

Xofluza

Si tratta dei un nuovo farmaco antinfluenzale della Roche che dovrebbe fare concorrenza al Tamiflu. “Con migliaia di persone che prendono l’influenza ogni anno e molte persone che si ammalano gravemente, avere alternative di trattamento sicure ed efficaci è fondamentale e questo nuovo farmaco fornisce un’opzione terapeutica importante e aggiuntiva” – afferma il commissario della Fda, Scott Gottlieb. “Questo è il primo nuovo trattamento antinfluenzale antivirale con un nuovo meccanismo d’azione approvato dalla FDA in quasi 20 anni.”

Xofluza richiede solo una dose, mentre un ciclo di Tamiflu comporta dosi multiple per diversi giorni. E le prove preliminari suggeriscono che Xofluza potrebbe essere efficace contro ceppi di influenza che hanno sviluppato resistenza al Tamiflu, anche se questo deve ancora essere confermato in studi clinici.

Xofluza è stato approvato sulla base dei risultati dello studio di fase III CAPSTONE-1 che ha coinvolto 1.800 persone. Xofluza era sicuro e ben tollerato con un profilo di effetti collaterali simile al placebo. I risultati degli studi CAPSTONE-1 e di fase II sono stati pubblicati a settembre 2018 dal New England Journal of Medicine.

Comunicato stampa FDA:
FDA approves new drug to treat influenza

Roche announces FDA approval of Xofluza (baloxavir marboxil) for influenza

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