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Archive for 16 dicembre 2017

‘Naso’ elettronico offre diagnosi rapida di epilessia.

Posted by giorgiobertin su dicembre 16, 2017

Ricercatori dal Canada e dai Paesi Bassi hanno recentemente presentato al 71mo meeting annuale 2017 della American Epilepsy Society (Aes) i risultati che suggeriscono che un “naso elettronico” ( (eNose) è in grado di diagnosticare l’epilessia, rapidamente, a basso costo e in modo non invasivo. Le loro scoperte mostrano che un dispositivo, simile a un “etilometro”, può analizzare i composti nel respiro espirato e diagnosticare in modo affidabile l’epilessia.

electronic-nose e-nose

Sebbene questa tecnologia sia stata utilizzata in altri campi, non è mai stata utilizzata per rilevare un disturbo neurologico. Attualmente il metodo più utilizzato per la diagnosi è l’elettroencefalogramma (EEG) che monitora l’attività elettrica nel cervello, alla ricerca di eventuali modelli anormali. Una diagnosi rapida ed accurata dell’epilessia è di vitale importanza affinché il piano di trattamento corretto possa iniziare il prima possibile.

Aeonose (eNose Company) utilizza matrici di sensori e algoritmi di apprendimento per riconoscere le miscele di esalazioni complesse da pazienti con epilessia. Tali pazienti hanno una “impronta” unica, ha detto la prof. De Vos. La ricerca mostra, per esempio, che rilasciano citochine infiammatorie, così come alcune molecole che potrebbe essere “segnali di pericolo”.
I pazienti devono semplicemente inserire un piccolo dispositivo a mano nella loro bocca e respirare per 5 minuti.
È super veloce, è super economico ed è super facile da usare“, afferma Cecile C. de Vos, del Montreal Neurological Institute, McGill University, Quebec, Canada.

DETECTING EPILEPSY WITH AN ELECTRONIC NOSE
Dieuwke van Dartel, Medisch Spectrum Twente, Netherlands; Helenius J. Schelhaas, Academic Centre for Epileptology Kempenhaeghe, Netherlands; Kuan H. Kho, Medisch Spectrum Twente, Netherlands; Albert Colon, Academic Centre for Epileptology Kempenhaeghe, Netherlands; Michel J.A.M. van Putten, Medisch Spectrum Twente, Netherlands; and Cecile C. de Vos, Montreal Neurological Institute, McGill University, Canada
ANNUAL MEETING ABSTRACTS (Abst. 2.164), 2017

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Tumore alla prostata: Indice di salute prostatica evita le biopsie.

Posted by giorgiobertin su dicembre 16, 2017

Da poco tempo è disponibile un nuovo esame per la valutazione delle condizioni della prostata. L’esame è denominato PHI, (acronimo dall’inglese Prostate Health Index – Indice di salute prostatica) e deriva dall’elaborazione dei dati relativi a tre valori ematochimici:
PSA totale, PSA libero e [-2] proPSA  (p2PSA) – in un singolo punteggio numerico.

prostate-health

La sola valutazione del PSA totale è associata con le dimensioni della prostata, ma non è sempre in grado di distinguere se un aumento del PSA nel sangue è secondario a iperplasia benigna o alla presenza di un tumore. Una frazione del PSA libero, il [-2]proPSA ed i suoi derivati %[-2]proPSA e il phi (prostate health index) risultano invece meglio correlati alla presenza di una neoplasia prostatica.
In particolare nei pazienti con PSA totale compreso fra 2.5 e 10 ng/mL i valori di %[-2]proPSA e phi superiori all’intervallo di riferimento sono spesso associati alla presenza di una malattia clinicamente significativa. La misura del phi è particolarmente indicata in pazienti con valori di PSA totale superiori all’intervallo di riferimento per decidere se procedere o meno ad una biopsia prostatica.

In uno studio osservazionale pubblicato sulla rivista “Prostate Cancer Prostatic Diseases“, i ricercatori del Carolina Urology Partners di Huntersville, North Carolina hanno confrontato 506 uomini che sono stati arruolati in modo prospettico e che hanno effettuato il test phi con 683 pazienti di controllo che non hanno effettuato il test phi.
Dai risultati è emerso che conoscere l’indice di salute prostatica (phi) modifica in modo significativo la scelta dell’urologo sul fatto di sottoporre o meno a biopsia i pazienti con determinati valori di Antigene prostatico specifico (PSA). Questo permette di evitare biopsie non necessarie, esponendo i pazienti  a complicanze, tra cui dolore e infezione, senza contare i costi aggiuntivi.
Il Prostate Health Index è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2012.

Leggi abstract dell’articolo:
Clinical utility of the Prostate Health Index (phi) for biopsy decision management in a large group urology practice setting
White J, Shenoy BV, Tutrone RF, Karsh LI, Saltzstein DR, Harmon WJ, Broyles DL, Roddy TE, Lofaro LR, Paoli CJ, Denham D, Reynolds MA.
Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017. Doi: 10.1038/s41391-017-0008-7

Approfondimenti:
Lazzeri M, Lughezzani G, Haese A, McNicholas T, de la Taille A, Buffi NM, et al. Clinical performance of prostate health index in men with tPSA>10 ng/ml: results from a multi-centric European study. Urol Oncol. 2016;34:415e13–415e19.

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FDA: Linee guida per Farmaci e Dispositivi stampati in 3D.

Posted by giorgiobertin su dicembre 16, 2017

La Food and drug administration (FDA) ha prodotto la prima guida tecnica in assoluto per le aziende che sviluppano prodotti, dalle protesi ai farmaci, interamente o parzialmente stampati in 3D.

La guida vuole offrire supporto e consiglio alle aziende sugli aspetti tecnici della stampa in 3D degli apparecchi medici, dal design alle prove di funzionalità, durata e qualità, fino all’arrivo sul mercato. Si tratta di raccomandazioni da usare su una tecnologia emergente che evolverà in modi inaspettati, all’interno di un quadro di regole e leggi attuali che, riconosce l’FDA, vanno riviste e adattate.

FDA-3D-printing
3D printed (left to right, top) models of a brain, blood vessel, surgical guide, and (bottom) medallion printed on FDA 3D printers.

L’FDA infatti ha rivisto più di 100 apparecchi, attualmente sul mercato, prodotti con le stampanti 3D, come protesi del ginocchio o impianti usati per la ricostruzione del viso. L’agenzia ha approvato anche il primo farmaco stampato in 3D, usato per trattare le crisi epilettiche, che si dissolve in bocca più velocemente.

Scarica e leggi il comunicato stampa FDA:
Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA ushering in new era of 3D printing of medical products; provides guidance to manufacturers of medical devices

Leggi i documenti in full text:
Guidance: Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices (PDF – 619KB)

3D Printing of Medical Devices

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