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EU: Approvato farmaco per la Sclerosi Multipla Recidivante.

Posted by giorgiobertin su luglio 7, 2016

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di daclizumab (Zinbryta) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), secondo quanto annunciato da Biogen e AbbVie. Daclizumab si somministra – anche autonomamente – tramite iniezione sottocutanea una volta al mese.

Zynbryta

L’approvazione di daclizumab da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati ottenuti da due studi, tra cui lo studio DECIDE, il più vasto e prolungato head-to-head di Fase 3 mai condotto sulla SM. Lo studio SELECT di Fase 2b e lo studio DECIDE di Fase 3 erano studi globali controllati, randomizzati e in doppio cieco che hanno incluso circa 2.400 pazienti affetti da SMR. Alcuni pazienti dello studio DECIDE sono stati trattati fino a 3 anni.

Si ritiene che il meccanismo d’azione di daclizumab consista nell’inibizione dell’attivazione dei linfociti T autoreattivi, uno dei tipi cellulari che contribuisce in maggior misura all’infiammazione a carico del sistema nervoso nelle persone affette da SM.

Granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for “Zinbryta – daclizumab”, a medicinal product for human use

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

https://www.zinbryta.com/

Fonti: Biogen  –  AbbVie

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