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EMA: Linee guida per lo sviluppo di terapie per l’Alzheimer.

Posted by giorgiobertin su febbraio 10, 2016

Sono state pubblicate dall’European Medicines Agency (EMA) in forma provvisoria (per un periodo di sei mesi,gli enti autorizzati possono proporre modiche, entro il 31 luglio 2016), le linee guida sulla diagnosi e sviluppo di trattamenti per la malattia di Alzheimer ed altre demenze.

EMA logo

La revisione delle linee guida viene focalizzata su:
– impatto dei nuovi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer, tra cui gli stadi della malattia precoce e anche asintomatici, sulla sperimentazione clinica in progettazione;
– scelta dei parametri per misurare i risultati delle prove e la necessità di strumenti di valutazione distinti per le demenze (segni e sintomi diversi, differenze di cambiamenti nel corso del tempo, la gravità) e in particolare l’Alzheimer;
– potenziale uso di biomarcatori e la loro relazione temporale con le diverse fasi della malattia di Alzheimer a diversi stadi di sviluppo della medicina (meccanismo d’azione, prove diagnostiche, arricchimento di popolazioni nello studio, la stratificazione dei sottogruppi, sicurezza ed efficacia dei marcatori, ecc);
– progettazione a lungo termine di studi e sicurezza.

Scarica e leggi il documento in full text:
Draft guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease and other dementias (01/02/2016)

Fonte ed approfondimenti: EMA

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