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ROFLUMILAST: nuovo farmaco per la BPCO.

Posted by giorgiobertin su agosto 28, 2009

Nycomed and Forest Laboratories hanno annunciato una svolta nella lotta alla BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva): dopo anni di ricerche, finalmente messa a punto una nuova classe di farmaci, inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4), ha dimostrato di ridurre le complicanze polmonari, migliorando significativamente la qualità di vita del paziente.

roflumilast

I risultati di quattro studi sperimentali di fase III con roflumilast, capostipite di questa nuova classe di farmaci, sono risultati di tale rilevanza scientifica da essere pubblicati sulla rivista medica The Lancet. E’ stato valutato il trattamento in due studi su 12 mesi e in due studi su sei mesi, che hanno coinvolto 4.500 pazienti in dieci paesi, Italia inclusa. Ed hanno dimostrato che questa molecola ha prodotto una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante delle complicanze anche nei pazienti che stavano già assumendo broncodilatatori.

“Il roflumilast nei prossimi anni potrebbe diventare l’unica alternativa completamente nuova per il trattamento della BPCO – afferma Leonardo Fabbri, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Modena e Reggio Emilia e uno fra i principali autori degli studi.

Leggi abstracts:
Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials
Peter MA Calverley, Klaus F Rabe, Udo-Michael Goehring, Søren Kristiansen, Leonardo M Fabbri, Fernando J Martinez, for the M2-124 and M2-125 study groups
The Lancet, Volume 374, Issue 9691, Pages 685 – 694, 29 August 2009

Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials
Leonardo M Fabbri,
Peter MA Calverley, José Luis Izquierdo-Alonso, Daniela S Bundschuh, Manja Brose, Fernando J Martinez, Klaus F Rabe, for the M2-127 and M2-128 study groups
The Lancet, Volume 374, Issue 9691, Pages 695 – 703, 29 August 2009

Fonte: Nycomed

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23 Risposte to “ROFLUMILAST: nuovo farmaco per la BPCO.”

  1. giovanna caputo said

    vorrei sapere se è già in commercio
    grazie

    • Giorgio Bertin said

      Cara Giovanna, la Commissione europea ha approvato il farmaco roflumilast per la BPCO grave. Il farmaco viene somministrato con un broncodilatatore. Sviluppato da Nycomed Svizzera, sarà commercializzato con il nome di Daxas. Roflumilast, sarà disponibile in compresse per la somministrazione giornaliera, è il primo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4).
      Http: / / http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/opinion/Daxas_15986110en.pdf

      Cordiali saluti
      Giorgio Bertin

  2. Gent.ma Giovanna,
    Il prodotto attualmente non è in commercio.
    Il deposito dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Roflumilast (Daxas) da parte della ditta produttrice “Nycomed” all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) è stato completato, analogamente il deposito della domanda di registrazione negli Stati Uniti (20 luglio 2009).

    http://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=1684

    http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/000113-PIP01-07.pdf

    Bisogna aspettare.

    La ringrazio per aver frequentato il blog e saluto cordialmente.

    Giorgio Bertin
    Università degli Studi di Padova
    Biblioteca Medica “V.Pinali”
    via Giustiniani, 2
    35100 PADOVA

    • Enzo Potenza said

      Vorrei sapere se il Roflumilast è già reperibile in Svizzera o in Francia. Grazie

    • IOLE GIACALONE said

      vorrei sapere cortesemente se questo nuovo farmaco ( daxas) è disponibile alla farmacia del VATICANOE COME EVENTUALMENTE FARNE RICHIESTA UN GRAZIE INFIBITO.

      • giorgiobertin said

        Gent.ma Iole Giacalone,
        per sapere se il farmaco è disponibile presso lo Stato del Vaticano deve contattare direttamente la farmacia che possiede anche un sistema di spedizione ben organizzato:

        Riferimenti Ufficio Informazioni farmaci:
        – Tel. Uff.: +39.06.698.905.61 + tasto 1+2
        – e-mail: centralino.farmacia@scv.va

        Riferimenti Ufficio Spedizioni Farmacia:
        – Tel. Uff. Spedizioni: +39.06.698.905.61 tasto 4
        – e-mail Uff. Spedizioni: spedizioni.farmacia@scv.va

        La saluto cordialmente.

        Giorgio Bertin
        Università degli Studi di Padova
        Facoltà di Medicina e Chirurgia

  3. letizia said

    vorrei sapere nome di prof. dove poter fare una visita seria per la fibrosi cistica polmonare cronica ho 75 anni grazie

  4. sarei disposto a fare da cavia per eventuali prossime ricerche e prove con ROFLUMILAST ORA UTILIZZO SOLO simbicod 2 volte al giorno – e spiriva + 18 ore al giorno di ossigeno. Gradirei una risposta grazie.

  5. Mary said

    Me gustaría saber si roflumilast será aprobado en breve por las autoridades sanitarias europeas. Necesito tenerlo para que mi padre lo pruebe, está en fase muy grave de epoc. Ojalá lo aprueben ya y pueda conseguirlo para dárselo. Por favor infórmenme, estoy desesperada. Gracias.

    • Giorgio Bertin said

      Querida Mary,
      La Comisión Europea ha aprobado el roflumilast de drogas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), grave.
      El medicamento se administrará con un broncodilatador. Desarrollado por Nycomed Suiza, se comercializará bajo el nombre de marca Daxas. Roflumilast, disponible en comprimidos administrados onzas al día, es el primer inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4).

      http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/opinion/Daxas_15986110en.pdf

      Le saluda atentamente
      Giorgio Bertin

    • Querida Mary, La Comisión Europea ha aprobado el roflumilast de drogas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), grave. El medicamento se administrará con un broncodilatador. Desarrollado por Nycomed Suiza, se comercializará bajo el nombre de marca Daxas. Roflumilast, disponible en comprimidos administrados onzas al día, es el primer inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4). http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/opinion/Daxas_15986110en.pdf

      Le saluda atentamente Giorgio Bertin

  6. casadei pietro said

    7 dic.2010…………desidero sapere anche io se il farmaco è in commercio.

    • giorgiobertin said

      Gent.mo Pietro Casasdei,
      Il 5 Luglio 2010, la Commissione europea ha rilasciato a Nycomed GmbH un’autorizzazione all’immissione in commercio per Daxas (nome commerciale del Roflumilast), valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
      L’arrivo in Italia, previsto per la primavera-estate 2011, roflumilast (Daxas). E’ stato già commercializzato in Germania e una volta lanciato in Italia sarà rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale.
      Cordiali saluti

  7. Rossi Roberto said

    Gentilissimi, sono stato curato per importante enfisema e BPCO (principio di) inoltre anno scorso ho avuto 3 problemi di polmoniti criptogeniche (COP) curate con successo con cortisone. Tutti i giorni prendevo Aliflus 500 due volte al giorno e a metà giornata con spiriva ora sostituiti da Onbrez 150 (una volta al giorno)e mantenendo a metà giornata Spiriva. Posso sperare in questo nuovo medicinale (Daxas)? Ringrazio e tanti ringraziamenti

  8. marcello said

    Salve, vorrei sapere se questo farmaco ( (Daxas) può essere d’aiuto anche per la interstiziopatia polmonare idiopatica. E se fosse possibile, anche avere delucidazioni sul rapporto tra bpco, fibrosi polmonare, interstiziopatia polmonare idiopatica.
    Grazie mille

  9. Alessia said

    Gentile dottoressa,
    mi può dire cosa occorre per richiedere il roflumilast presso lo stato del Vaticano? Occorre la richiesta dello specialista o è sufficiente quella del medico di base?
    Inoltre vorrei sapere se i pazienti affetti da bpco grave necessitano, di regola, di terapia cortisonica. Grazie.

    • giorgiobertin said

      Gent.ma Alessia,
      i riferimenti per avere le informazioni sul farmaco e sulla reperibilità presso la farmacia del Vaticano li trova in una risposta ad un commento precedente.
      Per quanto riguarda la seconda domanda è necessario il parere del pneumologo o del medico di fiducia che ha il quadro clinico del paziente.
      La saluto cordialmente.

      Giorgio Bertin
      Università degli Studi di Padova

  10. Piera said

    Gent.mo prof.Giorgio Bertin desiderei sapere se il roflumilast deve essere associato ai broncodilatatori a lunga durata o se conviene iniziare la terapia interrompendo i farmaci suddetti. Grazie.

  11. Piera said

    Per quanto riguarda gli effetti avversi si parla oltre a diarrea, vomito etc. anche di pancreatite, effetti psichiatrici come tentato suicidio. depressione, ed unaumento dell’incidenza dei tumori polmonare.In alcune pubblicazioni si legge che la FDA non ha approvato questo farmaco perchè persenta questieffetti collaterali importanti.Grazie

  12. Gianni said

    Gent.mo prof. Bertin,
    sono gianni e sono affetto da BPCO di quarto grado molto severo, pertanto, il daxas lo aspetto come un farmaco miracoloso, ma non esiste una data certa per la messa in commercio in Italia? Grazie

    • giorgiobertin said

      Gent.mo Gianni,
      purtroppo no. Come ha detto lei non esiste una data certa. Sappiamo che è in commercio in Inghilterra, in Germania e in Svizzera e che la FDA americana lo ha approvato a marzo 2011. Per aggiornamenti faccia riferimento al portale http://www.nycomed.com/
      Auguri per la sua salute.
      Un cordiale saluto.
      Giorgio Bertin

  13. scuza per caso sapete dove poso comprare coeste medicine
    bleomicin di 15 mg sono punture
    vinblastin di 5 mg sono punture
    dacarbasine di 200mg o pure di 500mg sono punture
    natulan di 50mg sono captule
    per favore doctore aiutami per trovare coeste medicine
    per la malatia hodkin per favore grazie

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